Events

Geïsoleerde genen niet octrooieerbaar, cDNA wel

14.06.2013

Op 13 juni 2013 heeft het Amerikaans Hooggerechtshof unaniem beslist dat natuurlijke geïsoleerde genen niet in aanmerking komen voor octrooibescherming (Associatie voor Moleculaire Pathology et al., v. Myriad Genetics, Inc., et al. (SCt 12-398_8njq; No. 12–398, 13 juni, 2013).

 

Het biotech bedrijf Myriad ontdekte de plaats en sequentie van wat nu bekend staat als de BRCA1 en BRCA2 genen. Deze genen kwamen laatst in het nieuws toen actrice Angeline Jolie bekend maakte dat ze drager was van een gemuteerde vorm van het BRCA gen en daarom koos voor een dubbele borstamputatie. BRCA1 en BRCA2 mutaties doen het risico op borst- en eierstokkanker aanzienlijk toenemen. Myriad ontwikkelde nieuwe screeningtesten om BRCA1 en BRCA2 mutaties op te sporen en te voorspellen of iemand een groter risico heeft om borst- of eierstokkanker te krijgen.

 

Myriad verkreeg octrooien op 2 “geïsoleerde” menselijke genen, namelijk BRCA1 en BRCA2, en op bepaalde mutaties van deze genen die geassocieerd worden met de aanleg voor borst- en eierstokkanker. US octrooi 5 747 282 bijvoorbeeld, omvat conclusies op de geïsoleerde DNA-keten voor BRCA1 polypeptide, de daarin gevonden mutaties en het cDNA ervan.

 

Deze octrooien gaven Myriad het exclusieve recht om BRCA1 en BRCA2 genen (of elke keten van 15 of meer nucleotiden binnen de genen) bij personen te isoleren. Het octrooi zou Myriad ook het exclusieve recht geven om synthetisch BRCA cDNA te ontwikkelen.

 

Het Amerikaanse Hooggerechtshof beraadde zich erover of menselijke genen octrooieerbaar zijn.

 

Het Hooggerechtshof heeft nu beslist dat DNA beschouwd dient te worden als materie van natuurlijke oorsprong zijn en bijgevolg niet octrooieerbaar is, ook niet in de geïsoleerde vorm. cDNA kan wel geoctrooieerd worden, omdat deze laatste zich niet van nature in het menselijke lichaam ontwikkelt maar ontstaat door menselijke hulp.

 

Samengevat luidt de beslissing van het Hooggerechtshof als volgt:

 

“Baanbrekende, innoverende of zelf briljante ontdekkingen zijn geen garantie op een octrooi. Myriad heeft de genetische informatie van de BRCA1 en BRCA2 genen niet ontwikkeld of veranderd. De locatie en de sequentie bestonden al vooraleer dat Myriad ze ontdekte.  Myriad heeft deze genetische DNA-structuur niet veranderd of ontwikkeld. Myriad ontdekte de precieze plaats en genetische sequentie van BRCA1 en BRCA2 genen binnen de chromosomen 17 en 13, maar deze ontdekking vertaalt zich niet in een nieuwe samenstelling van de genen die octrooieerbaar is.”

 

Het Gerechtshof legt verder uit wat wel octrooieerbaar is:

 

“cDNA vertoont niet dezelfde problemen als natuurlijk voorkomende, geïsoleerde DNA segmenten. Zoals eerder uitgelegd, resulteert het ontwikkelen van een cDNA vanuit mRNA in moleculen die enkel bestaan uit exonen, materiaal dat niet van nature voorkomt in het menselijk lichaam.”

 

Tegenstanders argumenteerden dat hoewel cDNA verschilt van natuurlijke DNA doordat niet-gecodeerde regio’s werden verwijderd, “de nucleotide sequentie van cDNA wordt vastgelegd door de natuur en niet door een laborant.”

 

Het Gerechtshof besliste echter dat “laboranten zonder twijfel nieuwe materie ontwikkelen bij de aanmaak van cDNA”. cDNA behoudt de natuurlijk voorkomende DNA-exonen, maar verschilt van de sequentie waarvan het is afgeleid. “ cDNA is dus geen natuurlijk product. is bijgevolg octrooieerbaar.

 

Het is belangrijk om te onderstrepen wat niet onder deze beslissing valt. Ten eerste werden er geen methode conclusies voorgelegd aan het Gerechtshof. Als Myriad een innovatieve methode zou ontwikkeld hebben om genen te manipuleren tijdens de zoektocht naar BRCA1 en BRCA2 genen, dan was een methode-octrooi mogelijk geweest. De procedures die Myriad toen gebruikte om DNA te isoleren waren alom gebruikt en uniform, gekend door elke wetenschapper in genonderzoek.

 

Nieuwe octrooien over nieuwe kennis van de BRCA1 en BRCA2 genen worden ook niet bij deze zaak betrokken. Rechter Bryson stelde dat: “wij overwegen geen octrooieerbaarheid van DNA waarvan de volgorde van de natuurlijke nucleotides werd veranderd. Synthetische verandering van de genetische code behandelt een heel andere vraag, en we wensen geen mening te uiten over de toepassing van §101 met betrekking tot deze materie. We stellen echter wel dat genen en de informatie die ze bezitten niet octrooieerbaar zijn onder §101, louter en alleen omdat deze werden geïsoleerd vanuit hun natuurlijke omgeving.

 

De aandelen van Myriad Genetics (MYGN) stegen met 11% nadat het Amerikaans Hooggerechtshof de beslissing publiek maakte. De markt is dus duidelijk van mening dat deze beslissing de mogelijkheid om diagnostische testen te octrooieren niet elimineert.

 

Lees de volledige beslissing hier

 

Bron: Patent Baristas

 


2016

2015

2014

Kantoor Gent
Pauline Van Pottelsberghelaan 24 
B-9051 Sint-Denijs-Westrem | België

Kantoor Brussel 
Researchdreef 12 
B-1070 Brussel | België

 

T: + 32 9 230 83 38 
F: + 32 9 230 12 82
info@brantsandpatents.com